患者知情同意制度

一、病人知情同意包含下列兩方面的內(nèi)容

1、知情:病人對病情、醫(yī)療措施、風險益處、備用治療方案、費用開支、臨床試驗等真實情況的了解、被告知的權(quán)利。

2、同意:病人在知情的情況下有選擇、接受或拒絕的權(quán)利。

二、知情同意分為兩類

1.對操作簡單，無嚴重并發(fā)癥或并發(fā)癥發(fā)生率低的有創(chuàng)檢查或治療，在病人病情允許、操作者技術(shù)水平達到要求并經(jīng)充分準備的情況下，向病人或其家屬交待檢查、治療的意義并征得病人或其家屬同意后，可以不履行書面知情同意手續(xù)。如周圍淺表靜脈穿刺、常規(guī)肌肉注射、腦電圖、肌電圖等。

2.對操作過程較為復雜，有可能發(fā)生嚴重并發(fā)癥或并發(fā)癥發(fā)生率較高以及治療后果難以準確判斷定的有創(chuàng)檢查、治療，必須履行書面知情同意手續(xù)，主要包括:

(1)各類手術(shù)。

(2)麻醉。

(3)某些創(chuàng)傷性和高風險的檢查和治療，如血管造影、取材活檢、骨髓穿刺、纖維氣管鏡檢、各種內(nèi)窺鏡檢查等。

(4)輸血及血液制品。

(5)新業(yè)務、新技術(shù)、臨床試驗。

(6)化療、放療。

(7)科室規(guī)定的須給予知情同意的其它情況。

三、醫(yī)務人員須以簡明易懂的方式和語言告知病人，在書面文件的基礎上綜合運用口頭解釋、圖表和照片等方法，一般應告知病人如下信息:

1.疾病診斷、可能的病因、具體病情及發(fā)展情況、需采取何種治療措施以及相應的后果、拒絕治療的可能后果、替代治療方案等。

2.診療措施、診療方法的準確性、有無副作用、檢查結(jié)果對診斷的必要性作用等。

3.手術(shù)的目的、方法、成功率、預期效果、術(shù)中可能預料到的后果、潛在危險、直接實施該手術(shù)的人員等。

4.康復過程中可能發(fā)生的問題。

5.參與病人治療的醫(yī)生或相關(guān)治療小組成員。

6.預計需要支付的費用。

四、對患方履行知情同意人員的要求

1.由病人本人或其監(jiān)護人、委托代理人行使病人知情權(quán)。

2.人具有全民事行為能力的，在不違反保護性醫(yī)療制度的前提下，應將告知內(nèi)容直接告知其本人，必須履行書面簽字手續(xù)的由其本人簽字。

3.對于不能全行使民事行為能力的昏迷、癡呆、未成年人、殘疾人等病人，由符合相關(guān)法律規(guī)定的人員代為行使知情同意權(quán)。

4.在下列情況下，可由病人的委托代理人代為行使知情同意權(quán)

(1)病人雖具有完全民事行為能力，但如實告知病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險后可能造成病人不安，進而影響醫(yī)務人員開展診療工作的，由委托代理人代為行使知情同意權(quán);病人雖具有完全民事行為能力,但不能理解或不愿了解各項診療措施，由委托代理人代為行使知情同意權(quán)

(2)委托代理人由病人在法律法規(guī)所規(guī)定的近親屬或代理人中選擇，按照病人配偶、父母、成年子女、其他近親屬的先后循序依次擔任。無直系或近親屬的病人，可由其所在單位、街道事處或村民委員會指定人員擔任。

(3)病人以授權(quán)的方式指定委托代理人，并由雙方(病人和委托代理人)按醫(yī)院規(guī)定在授權(quán)書上簽名，該委托代理人代表病人行使其在醫(yī)院治療期間的知情同意權(quán)，簽署各項醫(yī)療活動同意書。

(4)對急診、危重病人，擬實施搶救性手術(shù)、有創(chuàng)檢查、治療、輸注血液及血液制品、實施麻醉前，在病人本人無法履行知情同意手續(xù)又無法與家屬取得聯(lián)系或其家屬短時間內(nèi)不能來院履行有關(guān)手續(xù)，且病情又不允許等待時，應由主管醫(yī)生提出醫(yī)療處置方案，并在病歷上寫明緊急處理的必要性，報告科主任，并報醫(yī)務科，或總值班(夜間、雙休日及節(jié)假日)批準。

五、履行書面知情同意的要求

1.特殊檢查、特殊治療談話制度

(1)對病人進行任何有創(chuàng)傷性的診療操作，均需進行談話告知并簽署同意書。

(2)內(nèi)容包括當前的主要病情、采取特殊檢查或特殊治療的目的、必要性、醫(yī)療風險、可能的并發(fā)癥、注意事項及防范措施等，對于價格昂貴的檢查治療，必須詳細告知費用問題。

(3)對于拒絕特殊檢查、特殊治療的病人或家屬，也必須簽字表明拒絕。

2.麻醉談話制度

(1)進行麻醉操作前，麻醉醫(yī)師必須告知相關(guān)情況并由病人或被委托人簽寫同意書。

(2)告知內(nèi)容包括術(shù)前診斷、擬施行的麻醉名稱及方式、麻醉風險、防范措施。

3、輸血談話制度

(1)輸血前主管醫(yī)師必須告知相關(guān)情況并由病人或被委托人簽寫同意書。

(2)告知內(nèi)容包括輸血的目的，必要性、種類、數(shù)量、可能發(fā)生的風險、并發(fā)癥及防范措施。

4、術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后談話制度

(1)所有手術(shù)(包括介入診療)前必須進行術(shù)前談話，術(shù)前談話由手術(shù)醫(yī)生進行并簽寫同意書，其內(nèi)容包括術(shù)前診斷，手術(shù)指征、擬定的手術(shù)方式、替代治療措施、手術(shù)中、術(shù)后的危險性、可能的并發(fā)癥及防范措施，患者或其授權(quán)人要明確選擇的治療方案。術(shù)前談話要求在術(shù)前24小時內(nèi)完成。

(2)術(shù)中置入的內(nèi)置物(如骨科內(nèi)固定、起搏器等)，術(shù)前談話中應記明選擇的類型、產(chǎn)地、型號。

(3)術(shù)中病情變化或手術(shù)方式發(fā)生較大改變，需及時告知患者家屬并由被委托人書面在告知單上簽名認可。

(4)術(shù)后及時書寫術(shù)后首次病程，將手術(shù)完成情況及術(shù)后注意事項告知患者或被委托人。

(5)術(shù)后及時完成“術(shù)后首次病程記錄”，并及時告知患者或其委托人，記錄及告知內(nèi)容為手術(shù)情況、術(shù)后注意事項、術(shù)后處理等。

5.醫(yī)院首次開展的新業(yè)務、新技術(shù)，科室必須將其開展的新業(yè)務、新技術(shù)名稱、風險、技

術(shù)保障及病人選擇情況，報經(jīng)醫(yī)務科和醫(yī)學倫理委員會論證、審核批準后，方可安排病人接受治

療。

6.開展臨床試驗須先經(jīng)倫理委員會批準，治療負責人要如實向病人或其家屬告知所進行的治療屬于臨床試驗，在病人或其家屬知情同意的情況下，簽署同意書，方可安排治療。